日期：2022年10月 来源：网络 整理：京优企服网
1、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证是否相同？
医疗器械注册证和医疗器械许可证不同。一个是对于器械产品品种的认可，一个是对于企业可以正常经营的许可，对象不一样。
2、有医疗器械生产企业许可证，经营本公司产品需不需要办理经营企业许可证？
医疗器械生产厂家是不可以直接把产品卖进医院的，必须通过医疗器械经营公司来销售，产品还要在经营公司销售范围之内，销售公司的相关资质也都是合法有效的才可以。
3、哪些企业需要申请医疗器械经营许可证，药房是否需要申请该牌照？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
4、医疗器械经营许可证有没有副本？
没有副本了。在新的医疗器械经营监督管理办法实施后，二类医疗器械改为经营备案，发备案凭证，三类医疗器械仍为经营许可，发经营许可证，但没有正副本之分。
5、经营哪些业务需要申请第一类医疗器械经营许可证，一般多用于哪些行业？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
6、从事第二类医疗器械产品经营的话，是否必须申请医疗器械经营许可证，不申请的话，是否会被处罚？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
7、企业从事哪些经营活动需要申请医疗器械经营许可证，无照开业的话会受到哪些处罚？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
8、办理医疗器械经营许可证提交资料的要求？
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
（2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“组织机构代码”与组织机构代码证载明的组织机构代码相同，对于企业法人的非法人分支机构，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码，不再填写组织机构代码证，“统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。
（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；
（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；
9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；
10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
11．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
9、如何区分第二类、三类医疗企业经营许可牌照，二者之间有哪些相同点和不同点？
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
10、医疗器械经营备案和医疗器械经营许可有什么区别？
通常，大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，一起来了解一下。
一、从作用来说，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证：
我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得；医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。
取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。
二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异：
国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件（证标客公司由自主研发的GSP软件）；而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。
三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异：
从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。
四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：
从证书上载明的内容来说，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。