服务名称

医疗器械经营许可证

服务介绍

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

办理对象

从事国家规定的二类、三类医疗器械产品销售的经营者

办理条件

1.人员要求：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；

2.经营场所要求：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.储存条件的要求：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.制度要求：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5.技术服务要求：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6.其他要求：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

服务说明

医疗器械按照经营范围分为三类：

一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，不需要审批。

二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理备案。

三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理经营许可审批。

服务内容

1.申报文件制作

2.向食药局网上申请

3.流程辅导与答疑

4.代领第三类医疗器械（经营）许可证

代办周期

30-60个工作日

办理流程

1.网络登记申请

2.名称核准通过

3.提交材料审核

4.领取许可证

代办费用

第二类医疗器械经营备案：￥2000元-￥4000元/次

医疗器械经营许可证（第三类）：￥3500元-￥7000元/次

准备材料

1.营业执照（交验原件）；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，任命文件（交验原件）；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）；

5.经营设施、设备目录；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

提示：

1.“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

2.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；

办结交付

许可证

注意事项

1.申请第三类医疗器械经营单位需要注意，市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。

2.对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交。